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抗流感新藥帕拉米韋氯化鈉注射液獲批

時間: 2013-04-07 00:19:22來源:國家食品藥品監督管理總局網站2013/04/06 作者:jspca

    45日,國家食品藥品監督管理總局批準了抗流感新藥帕拉米韋氯化鈉注射液。

  帕拉米韋是一種新型的抗流感病毒藥物,現有臨床試驗數據證明其對甲型和乙型流感有效。H7N9屬于甲型流感病毒亞型。帕拉米韋氯化鈉注射液是我國首個靜脈給藥的神經氨酸酶抑制劑,對于那些流感重癥患者、無法接受吸入或口服神經氨酸酶抑制劑的患者和對其他神經氨酸酶抑制劑療效不佳或產生耐藥的患者提供了新的治療選擇。

  國家藥品審評部門根據新藥審評的各項規定對帕拉米韋氯化鈉注射液進行了嚴格審評,采取早期介入研發,加強溝通與指導等支持措施,在確保藥品安全性和有效性的前提下,加快審批進度,滿足臨床需要。

  目前,作為神經氨酸酶抑制劑類藥物,我國批準上市的還有磷酸奧司他韋片劑和扎那米韋吸入劑。我國是美國、日本、韓國等少數幾個批準帕拉米韋上市的國家之一。



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